ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

在建立监视和测量资源过程时，先要划分监视和测量设施管理的范围，比如有些在线管理测量设备放在设备管理过程、吉安万安有些测量工装放到工装和模具过程内，不能重合或遗漏。 主要对应的IATF16949条款是7.1.5 本文当中的监视和测量资源，为方便阅读和书写，统称计量设备。 简单描述一下计量设备的管理过程：提出采购需求、吉安万安采购、吉安万安验收、吉安万安校准或检定、吉安万安定期校准或检定、吉安万安测量系统分析。 下面是审核思路： 1.查看计量设备台帐 台帐是否包括编号、吉安万安入帐日期、吉安万安上次校准日期、吉安万安下次校准日期、吉安万安状态、吉安万安使用位置等；校准间隔是否与文件规定一致；从台帐是抽查3-5个计量设备是否有校准或检定报告；校准报告是否有再次判定。 可能出现不符合项：台账上的校准间隔与文件上规定的校准间隔不一致；抽查的计量设备没有校准报告；校准报告没有再次判定。 2.查看外校的机构资质 是否对选择校准机构有规定；查看校准机构的资质是否包含设备类型；校准机构的资质是否在有效期内。 可能出现的不符合项：校准机构不具有资质；校准机构的资质过期。 3.内部校准 是否有针对内部校准建立校准规范；校准人员是否有资质；内部校准使用的校准模块是否有经过校准。 可能出现的不符合项：没有针对内部校准规范；所使用的校准模块没有经过校准；校准人员没有能力。 4.校准不合格 是否有针对校准不合格的计量设备建立处理方法；如果检准不合格，是否有对产品进行追溯，并有追溯的记录和处理的记录； 可能出现的不符合项：校准不合格的计量设备没有针对产品进行追溯； 5.测量系统分析 是否有对测量分系统进行测量系统分析；是否有测量系统分析计划；是否有测量系统分析的记录。 测量系统分析可参考测量系统分析手册。 可能出现的不符合项：没有针对控制计划中出现的测量设备进行测量系统分析。 6.现场抽查计量设备 去现场抽查三3-5套计量设备，是否有登记在计量台账上；是否有校准报告或校准记录；现场的计量设备是否有校验标签；校验标签是否在有效期内； 可能出现的不符合：现场的计量设备没有在计量台账上；现场计量设备没有校准标签；校准标签已过有效期。 7.逆向抽样 审核之前查看内部不良和客户反馈中的问题是由于哪些测量系统造成，那么在审核的时候抽查这些测量设备的相关记录和资料。 9.其它 依据公司的文件编写认证审核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一样的。 顺手点个赞吧

ISO14000认证中环境因素的识别特别是重要环境因素是基础，深圳ISO14000认证体系的其它 管理要素都是围绕它们而开展管理活动的。 深圳ISO14000认证在建立时如何有效、充分地识别、评价环境因素，在实施审核时如何审查组织 在这方面的成效，也是疑问多、难把握的地方。 1、 环境因素识别的充分性 深圳ISO14000认证企业往往对污染物排放关注多，对源头避免或减少污染物产生方面关注少。为 此，在设计程序、识别和评价环境因素时，应考虑产品及其包装设计、工艺设计、原材料选用、能源 资源消耗、运输仓储、有毒有害化学品使用、固体及液体废弃物管理、生产过程污染物产生排放、产 品使用、服务及废弃等环节中可能产生有害或有益环境影响的因素。充分领会产品生命周期分析法的 思想以及工艺过程分析法的思路。 2、 异常状态下的重要环境因素 　 深圳ISO14000认证的一些企业在生产过程中产生了大量的污染物，但由于环保设备齐全先进，控 制手段得力，各种污染物终均远低于适用排放标准得到排放。 ISO14001标准"环境因素"定义及"4.3.1环境因素"条款中均要求确定现实具有或能够产生重大影 响的重要环境因素，即应充分考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种运行状态下发 生或可能发生重大环境影响的环境因素。针对上述案例，在制定及实施相关程序时可考虑将正常状态 下低于排放标准的污染物排放作为一般环境因素，但同时必须考虑环保设备发生故障时、定期维修时 、人为失误时、生产过程中超量产生污染物时等异常或紧急状态下可能产生的严重环境影响。简单 的方式是对进入环保装置之前或生产装备排放口的污染物排放状态进行重要性评价。以上所述适用于 对可用强度、浓度、总量、速率、数量等方式实施限制的环境因素的评价，如污水排放、废气排放、 噪声等。 　　无论对于生产装置口还是环保装置口，应分别对具体污染因子进行评价。 3、 废弃物、能源、有毒有害化学品等方面的重要环境因素 　　废弃物（或使用能源的装置或有毒有害化学品）在任何一个企业里一般都是种类繁多，在识别和 评价环境因素时，是分别逐一进行，还是作为一个问题统一提出，这也是一个值得探讨的问题。若从 有效实施环境管理出发，可做如下考虑： 　　a. 废弃物管理 　　1) 在识别环境因素时，具体地明确各种废弃物； 　　2) 有关废弃物处置、废弃物防治的法规不象污水噪声大气防治法规对污染物有量的限制，在某 种意义上，随意处置100kg或100吨废弃物并无本质区别。鉴此，一般地可将废弃物处置定义为一个重 要环境因素，具体实施控制时则必须将它们合理分类分别合法处置。 　　3) 关于废弃物削减，宜对各类废弃物产生量实施重要性评价，可将大于等于某一数值的废弃物 产生定义为重要环境因素， 并对它们实施改善和日常控制。 　　b. 能源管理、 　　1) 在识别环境因素时，具体地确定各类消耗能源的设施、装备及活动。 　　2) 将"能源消耗"整体地定义为重要环境因素，并实施日常管理和控制。 　　3) 同时对各种装置的单台或单类的能源消耗进行重要性评价，将"大于等于某一数值的装置的能 源消耗"定义为重要环境因素。 　　4) 资源、材料消耗可与能源消耗同样对待。 　　c. 有毒有害化学品管理 　　1) 识别环境因素时，应具体地明确使用的各种有毒有害化学品。 　　2) 定义"有毒有害化学品的运输、储存、使用过程中可能的火灾、水灾、泄露事故等紧急状况" 为重要环境因素，制定应急方案和日常管理程序。 　　3) 对各种物品的使用量进行评价，定义"大于等于某数值的有毒有害化学品使用"为重要环境因 素，考虑替代或削减使用量的改善方案。 　　4) "含臭氧层破坏物质（ODS物质）如哈龙1211灭火器、R12等为制冷剂的空调系统、含多氯联苯 变压器等的使用"均应定义为重要环境因素，加强装置维护管理，并着手研究和寻找替代。